藥品安全鞏固提升行動開展以來，大姚縣市場監(jiān)督管理局深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院、省委、省政府關(guān)于加強藥品安全的一系列決策部署，按照國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、州市場監(jiān)督管理局“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”的工作要求，保持高壓態(tài)勢，依法嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，查處了一批行政處罰案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布第一批藥械化品領(lǐng)域違法典型案例（6起）。

案例一：黃某某生產(chǎn)銷售假藥案

2021年6月下旬以來，黃某某在未依法取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的情況下，以自制、購進的方式取得藥品后，在大姚縣石羊鎮(zhèn)、三岔河鎮(zhèn)等鄉(xiāng)鎮(zhèn)集市進行銷售，其藥品經(jīng)鑒定為假藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第二項的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條的規(guī)定，大姚縣市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出沒收沒收假藥7種共23瓶（盒），并處10000.00元罰款的行政處罰。

案例二：楊某某銷售假藥案

2021年6月、7月和2022年1月份期間，楊某某從大姚縣展銷會會場及網(wǎng)絡(luò)平臺上購進一批藥品，以流動攤販的方式在大姚龍街鎮(zhèn)、金碧鎮(zhèn)七街村委會、永仁縣宜就鎮(zhèn)、元謀縣新田鎮(zhèn)的集市上進行銷售，其藥品經(jīng)鑒定為假藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第二項的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條的規(guī)定，大姚縣市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出沒收沒收假藥44種共914粒（袋、瓶、盒），并處10000.00元罰款的行政處罰。

案例三：大姚某某口腔診所使用過期醫(yī)療器械、過期藥品案

2023年12月25日，大姚縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對大姚某某口腔診所進行檢查發(fā)現(xiàn)：1.該診所急救箱內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“丹美”一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套1袋（2支/袋）、醫(yī)用藥品鹽酸洛貝林注射液1盒（5支/盒）已超過有效期。當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，使用過期藥品的行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項所指行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項和《中華人民共和國藥品管理法》一百一十九條、第一百一十七條第一款的規(guī)定，大姚縣市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出沒收超過有效期的醫(yī)療器械：“丹美”一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套1袋（2只/袋）、超過有效期的藥品“驚康”鹽酸洛貝林注射液1盒（5支/盒），并處20000.00元罰款的行政處罰。

案例四：大姚縣某某村委會衛(wèi)生室使用過期醫(yī)療器械、過期藥品案

2023年12月13日，大姚縣市場監(jiān)督管理局收到《大姚縣醫(yī)療保障局線索移送書》大醫(yī)保案件移字〔2023〕8號，當(dāng)事人在開展醫(yī)療服務(wù)過程中，石膏、牛膝、決明子、棉萆薢、僵蠶、煅牡蠣6種藥品超過有效期、醫(yī)療器械TDP治療器（生產(chǎn)許可證號渝食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可20110023號）超過使用期后仍然進行使用。當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，使用過期藥品的行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項所指行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項和《中華人民共和國藥品管理法》一百一十九條、第一百一十七條第一款的規(guī)定，大姚縣市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出處5000.00元罰款的行政處罰。

案例五：大姚某某化妝品店經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的進口化妝品和未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案

2024年2月1日，大姚縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對大姚某某化妝品店”檢查時，發(fā)現(xiàn)該化妝品店內(nèi)的貨架上有“GIORIO ARMNI”等15種進口化妝品無中文標(biāo)簽，當(dāng)事人現(xiàn)場未提供供貨者市場主體登記證明、進口化妝品注冊證或備案證、進口化妝品檢驗檢疫證明、進貨票據(jù)、進貨查驗記錄等材料。當(dāng)事人行為分別違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條第一款、第三十五條第一款的規(guī)定。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項、第六十二條第一款二項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條的規(guī)定，大姚縣市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出警告、沒收標(biāo)簽不符合規(guī)定的進口化妝品GIORIO ARMNI 1瓶、LANCME（PO-01）1瓶、Synchroshield 1盒、ANESSA 3瓶、LANCOME 1瓶、jadore 1盒、GIVECHY 1盒、ESTEE LAUDER 1盒、ESTEE LAUDER 1瓶、CHANCE CHANEL 1盒、NUtritious 1瓶、JMsolution 1盒、ESTEE LAUDER 1盒、VIALPERFECTlON 1瓶、VIALPERFECTlON 1瓶，并處10000.00元罰款的行政處罰。

案例六：大姚縣某某商店銷售超過使用期限化妝品案

2024年6月26日，大姚縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對大姚縣鐵鎖某某商店檢查時，在其商店貨架上發(fā)現(xiàn)3種共8盒化妝品已超過使用期限，但仍然繼續(xù)銷售。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項的規(guī)定，大姚縣市場監(jiān)督管理局法對當(dāng)事人作出沒收超過使用期限的化妝品：“拉芳”珍珠熒白美白滋潤香皂3盒、“拉芳”健康止癢草本健膚香皂3盒、“拉芳”滋潤保濕草本健膚香皂2盒，并處2000.00元罰款的行政處罰

合規(guī)提示：

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。從事藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進、銷售、使用。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片，零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，配備專用場所和設(shè)施設(shè)備儲存藥品，做好儲存、養(yǎng)護記錄，確保藥品儲存符合藥品說明書標(biāo)明的條件，保證藥品質(zhì)量，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

2.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，在產(chǎn)品準(zhǔn)入上，第一類實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理，第二類、第三類醫(yī)療器械須取得醫(yī)療器械注冊證方可上市。在生產(chǎn)準(zhǔn)入方面，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行許可管理。在經(jīng)營準(zhǔn)入方面，第一類醫(yī)療器械無需備案，第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第三類醫(yī)療器械實行許可管理。消費者可通過登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各省省級、市級藥監(jiān)部門網(wǎng)站，查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可、備案信息。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進行備案變更。

3.國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品實行注冊管理，普通化妝品實行備案管理。特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。化妝品原料分為新原料和已使用的原料，風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關(guān)憑證。《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。至少包括產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號，注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，的名稱、地址，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用語和法律、行政法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

4.違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。